Vaccinurile cu virus viu atenuat utilizate pentru prevenirea varicelei sunt supuse unei reevaluări de către autoritățile europene de reglementare, după ce un copil din Polonia a decedat în urma unei encefalite survenite post-vaccinare. Deși această afecțiune este recunoscută ca o reacție adversă rară, cazul readuce în atenție analiza raportului risc-beneficiu, în special în pediatrie.
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a inițiat o analiză asupra riscului de encefalită asociat administrării vaccinurilor Varilrix și Varivax, după raportarea unui caz fatal legat de vaccinul Varilrix, conform News.ro.
„Acest risc este deja menționat în informațiile oficiale ale produselor, bazându-se pe raportări sporadice din perioada post-comercializare, însă este necesară o investigație suplimentară pentru a clarifica mecanismele și frecvența reală a acestor reacții adverse”, a transmis EMA într-un comunicat.
Cele două vaccinuri sunt autorizate pentru imunizarea adulților și copiilor de la 12 luni, iar în unele cazuri, de la 9 luni, având ca scop prevenirea varicelei. Acestea conțin virus varicelo-zosterian viu atenuat, responsabil de varicelă și, ulterior, de zona zoster.
În general, varicela afectează copiii cu vârste cuprinse între 2 și 8 ani, având o evoluție ușoară. Cu toate acestea, în anumite situații, pot apărea complicații grave, precum infecții ale pielii sau sângelui, pneumonie și encefalită. Aceasta din urmă poate fi provocată nu doar de virusul varicelo-zosterian, ci și de alte infecții virale sau bacteriene, având o evoluție severă în unele cazuri.
Cazul din Polonia a determinat Agenția Națională a Medicamentului din această țară să suspende distribuirea lotului de vaccin implicat, ca măsură de precauție. În paralel, PRAC analizează toate datele disponibile pentru a evalua mai profund riscul de encefalită și pentru a determina dacă sunt necesare măsuri suplimentare de reglementare.
În timpul acestei reevaluări, vaccinurile rămân disponibile pentru administrare, conform indicațiilor oficiale, a precizat EMA. Encefalita este deja menționată ca posibilă reacție adversă în documentația produselor, dar investigațiile vor determina dacă este necesară o actualizare a recomandărilor existente.
